玻尿酸属医疗器械,只有这13种通过了CFDA认证


作者:陈酿
编辑:陈酿
时间:2017-04-20 10:13

说起微整形,瘦脸针和玻尿酸可能是大家最熟悉的。也正因为用得最多,所以假货也就最泛滥:

怎么找到真的呢?根据统计,市面上的注射毁容90%发生在“三非”(非医疗场所、非专业医师、非经CFDA认证产品)机构,所以只要保证能在医疗场所由专业医师操作经CFDA(国家食药监总局)认证的产品,那么我们的微整形就不会变成“危整形”了。

专业医师和正规场所周到君已经教你查了,之前还安利过经国家食药监总局(CFDA)的“两种注射用A型肉毒毒素”(即瘦脸针),现在就来介绍一下CFDA批准的注射用透明质酸钠,也就是人们俗称的玻尿酸。

透明质酸钠在医学整容中作为注射用软组织填充剂,用于注射到皮肤或皮下组织内使皮肤凹陷、缺损得以填充,达到纠正缺陷,改善皮肤外观的作用。而因为其无创的特点,几乎成为我国应用最广、消费者使用最频繁的医疗器械。

不错,玻尿酸是被当作医疗器械来管理,所以合法的玻尿酸应该具备CFDA颁发的还在有效期内《医疗器械注册证》!

根据周到君在CFDA App的查询,目前有13个品牌的玻尿酸是合法的,分别是进口的4种:伊婉、乔雅登、瑞蓝2、艾莉薇;国产的9种:润百颜、爱芙莱、宝尼达、EME(逸美)、芙媄登、海薇、舒颜、法思丽、欣菲聆。

周到君还特意附上每个型号的注册证号,消费者可以与产品说明书对照一下。

4个进口品牌

1、伊婉、怡荷(YVOIRE)

产地:韩国,LG生命科学生产;

型号

YVOIRE Classic s:注册号为国食药监械(进)字2013第3462573,中等颗粒玻尿酸,真皮中层注射,用于改善眉间和眼部周围的皱纹、卧蚕、丰唇。

YVOIRE Volume s:注册号为国食药监械(进)字2014第3461856,大颗粒中长效玻尿酸,真皮深层注射,可以有效改善深度皱纹,塑形效果更佳。

YVOIRE Classic plus和YVOIRE volume plus:注册号为国械注进20163461014和国械注进20153463933,volume plus在volume s的基础上加入局部麻醉剂利多卡因,目前是唯一获批的含利多卡因进口玻尿酸。Classic plus也是同理。

代理商:北京乐金科技有限公司、北方医药产业有限公司。

2、乔雅登(Juvéderm)

产地:法国,法国礼德公司生产

型号

Juvéderm Ultra:注册号为国械注进20153461709,作用于面部组织的真皮中层到深层,适用于除皱填充,对抚平面部的细纹有着即刻显效的极佳效果。适合位置:泪沟、鼻唇沟、眼角、眉部等。

Juvéderm Ultra Plus:注册号为国械注进201534617098。作用于面部组织的真皮中层到深层,多用于填充塑形,打造面部轮廓,焕发透亮光釆。适合位置:鼻部、下巴、额头、颧颊部等。

代理商:艾尔建信息咨询(上海)有限公司

3、瑞蓝2(Restylane)

产地:瑞典,Q-MedAB公司生产;

型号:注册号为国食药监械(进)字2014第3640872,国内内最知名、也是最早获批的玻尿酸品牌。作为填充剂,其中含有由胶原蛋白生成的dextanomio,用来促进皮肤再生。Restylane直接注射于皮肤的真皮层,可以真正做到补水又可填补流失的胶原蛋白。

代理商:科医国际贸易(上海)有限公司。

4、艾莉薇(Elravie)

产地:韩国,Humedix公司生产。

型号:Elravie Deep Line Plus,注册号为国械注进20153460263,Deep Line玻尿酸适用于隆鼻,隆下巴,脸上深深的皱纹或凹陷部分加丰满效果。属于中分子玻尿酸,适用于去除鼻唇沟、隆鼻。

代理商:北京林特医药科技有限公司

9个国产品牌

1、润百颜

生产商:华熙福瑞达生物医药有限公司

注册号:国食药监械(准)字2014第3460934、国械注准20163460861。

2、爱芙莱(IFRESH)

3、宝尼达

4、逸美

生产商:北京爱美客生物科技有限公司。

注册号:国械注准20153460674、国械注准20163461804、国械注准20163461809、国械注准20163462497、国食药监械(准)字2013第3461996。

5、芙媄登

生产商:和康生物科技股份有限公司医产品厂。

注册号: 国械注许20163460035。

6、海薇

生产商:上海其胜生物制剂有限公司。

注册号:国食药监械(准)字2013第3461447、国械注准20163461492。

7、舒颜

生产商:北京蒙博润生物科技有限公司。

注册号:国食药监械(准)字2014第3460382、国械注准20153460014。

8、法思丽

生产商:科妍生物科技股份有限公司。

注册号:国食药监械(许)字2014第3460047号。

9、欣菲聆

生产商:杭州协合医疗用品有限公司

注册号:国械注准20153461332。

需要提醒的大家的是,医用的玻尿酸种类非常多,价格也天差地别,但是一般医用和注射美容用的玻尿酸,标准上有很大差别,它们不能通用,这里查询的玻尿酸都是用于注射美容的!

而在这些产品中,除了一款产品可以修复颈部皱纹,其余所有玻尿酸产品的功效描述中都只有这么一句:用于面部真皮组织中层至深层注射填充,以纠正中重度鼻唇沟皱纹。也就是说,这才是玻尿酸产品被CFDA认可的功效。

■图/海洛创意

最后,周到君想强调一下,只有具备《中华人民共和国医师资格证书》和《中华人民共和国医师执业证书》的医护人员才能为消费者注射透明质酸。未取得《医疗机构执业许可证》的生活美容院不是医疗机构,擅自为消费者注射透明质酸钠属于非法行医。

总之,大家不要指望在无名小店里,拿到正品的药物,就像你永远不要期待在地摊上挑到一件正品CHANEL一样。




来源:周到