8月22日晚间，华北制药(600812)对因集采断供，公司被列入违规名单一事公告说明：去年布洛芬缓释胶囊中选后，由于公司现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应。

为了尽量降低对山东省集采供应的影响，经与山东省医疗保障局沟通，由公司提出放弃中选资格，山东省邀请其他企业对该产品补标。

下一步，公司将加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争9月底前完成审批，扩产后预计年产能力达1亿粒，并全力保障该产品在其他中选省份的供应。

公司将以此为戒，做好今后中选产品的产能预估，及市场风险预判和防范，积极谋划其他中选产品的排产及供应，坚决杜绝断供、少供现象发生，全力保障公司中选产品在中选区域的协议供应量和患者需求。

公司布洛芬缓释胶囊2020年销售收入50.22万元，占营业收入0.0044%；2021年1-7月，该产品销售收入293.81万元，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。鉴于国家第六批药品集中采购的拟集采产品等信息尚未公布，公司尚无法预测至2022年5月10日国家组织的药品集中采购及入选产品的销售等对公司的影响。

显然，集采中标后华北制药今年布洛芬缓释胶囊销售放量，即使没供足，但前7个月销售收入已经是去年全年的近6倍。

公告显示，去年8月24日，华北制药布洛芬缓释胶囊在国家药品集中采购项目（项目编号（GY-YD2020-1））中选，中选地区包括山东等7个省市，中选价格为每盒8.04元（0.3g*30粒/盒），2020年11月各省陆续执标。

中选省市首年约定采购量共7975万粒，协议期限3年，自执行中选结果至2021年8月20日，公司实际供应量为1585万粒。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，自执行中选结果至2021年8月20日，公司提供山东省实际供应量为365万粒。

也就是说，山东采购量占了华北制药中标额的三成多，公司因此弃标山东的布洛芬缓释胶囊集采。实际上，去年国家第三轮药品集采中，山东省布洛芬缓释胶囊的量2511万粒，在所有该品种省份采购量中排第三。

华北制药解释，中选后，公司积极利用现有产能排产，同时为了弥补产能不足，拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应。虽然公司在中选后立即启动了扩产工作，但由于生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢。同时，按照新的《注册管理办法》及2021年2月修订的《<已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）>的通告，明确缓控释制剂生产批量变更隶属重大变更，注册申请需提供3-6个月的稳定性研究资料并上报国家药品监管管理局药品审评中心（CDE）批准，致使扩产项目的申报及审评审批进程延长了6个月。

加之，2021年初石家庄市新冠疫情出现反复，布洛芬缓释胶囊生产厂区位于石家庄市藁城区，属高风险区域，按照石家庄市疫情防控相关要求，2021年1月6日至3月8日藁城区封闭，人流物流基本中断，无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。

事情发生后，公司高度重视，立即启动追责程序，对责任单位主要负责人等有关责任人予以免职等处理。同时，立即组织制定整改措施，加快推进设备及工艺变更工作，提高产能，并组织实施公司所有国采中选品种的供应情况的风险排查，确保做好后期的供应保障工作。

布洛芬缓释胶囊是常见解热镇痛类药物。华北制药是中国最大的化学制药企业之一，位于河北省省会石家庄市。尽管此次弃标山东对其当期业绩影响不大，但后续影响难料。